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<\/a>La alianza Pfizer-BioNTech anuncia que ya solicit\u00f3 la autorizaci\u00f3n de su vacuna contra el coronavirus, para Europa.<\/p><\/div>\n
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Los laboratorios Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que pidieron la autorizaci\u00f3n de su vacuna contra el coronavirus para Europa ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que se pueda distribuir de aqu\u00ed a finales de mes.<\/p>\n
La solicitud formal ante la EMA fue presentada el lunes, indic\u00f3 en un comunicado el laboratorio alem\u00e1n BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadunidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia del 95% de su vacuna.<\/p>\n
Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protecci\u00f3n del covid-19, recomendar\u00e1 que se le otorgue una CMA (autorizaci\u00f3n condicional para ser puesta en el mercado, ndlr) que podr\u00eda potencialmente permitir la utilizaci\u00f3n del BNT162b2 en Europa antes del fin de 2020\u201d, precis\u00f3 el comunicado.<\/p>\n
Junto con la sociedad estadunidense Moderna, Pfizer\/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercializaci\u00f3n a la autoridad sanitaria de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
Por su parte, la EMA anunci\u00f3 que celebrar\u00e1 una reuni\u00f3n extraordinaria el 29 de diciembre \u201ca m\u00e1s tardar\u201d para decidir si da su visto bueno a la comercializaci\u00f3n de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por el alem\u00e1n BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.<\/p>\n
Si los datos presentados son suficientemente s\u00f3lidos para llegar a una conclusi\u00f3n sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (…) concluir\u00e1 su evaluaci\u00f3n en una reuni\u00f3n extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a m\u00e1s tardar\u201d, declar\u00f3 el regulador europeo en un comunicado.<\/p>\n
Otra reuni\u00f3n se celebrar\u00e1 de aqu\u00ed al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadunidense Moderna para su vacuna, indic\u00f3 en un comunicado distinto el regulador europeo.<\/p>\n
Pfizer y BioNTech tambi\u00e9n iniciaron el tr\u00e1mite de aplicaciones regulatorias en otros pa\u00edses, incluidos Australia, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Los socios han firmado acuerdos para entregar cientos de millones de dosis de la vacuna, incluido un acuerdo con la UE por 200 millones de dosis, con la opci\u00f3n de 100 millones adicionales.<\/p>\n
Una autorizaci\u00f3n condicional se emite cuando las autoridades europeas desean entregar un medicamento a los pacientes r\u00e1pidamente sin esperar un paquete de datos tan completo como normalmente se requerir\u00eda para una autorizaci\u00f3n est\u00e1ndar. Tiene una validez de un a\u00f1o y puede renovarse y, finalmente, convertirse en una aprobaci\u00f3n est\u00e1ndar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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