Cuba autoriza uso de emergencia de su vacuna Abdala
Mundo lunes 12, Jul 2021
- La primera desarrollada en Latinoamérica
Cuba es oficialmente el primer país latinoamericano con vacuna propia contra Covid-19, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) otorgara la autorización de uso de emergencia de la vacuna Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2 por ciento.
Así, Cuba da el primer paso para solicitar a la OMS la precalificación y validación internacional de Abdala, un procedimiento que exige rigurosas revisiones, comprobaciones científicas e intercambios, que puede durar meses.
Abdala, uno de los cinco candidatos vacunales desarrollados en la isla, mostró una efectividad superior al 92% con la aplicación de tres dosis en la última fase de ensayos clínicos, según datos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). La autorización fue concedida luego de que las autoridades determinaron que cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite. La vacuna Abdala es una de las cinco fórmulas desarrolladas por Cuba para combatir el Covid-19, además de que es la primera que oficialmente alcanza el grado de “vacuna”.
La fórmula fue desarrollada como un inmunógeno de subunidad, se aplica vía intramuscular en tres dosis con un lapso de 28 días de diferencia, y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica, dependiente del gobierno cubano.
Abdala, la primera vacuna contra el Covid-19 de Latinoamérica
Autoridades sanitarias cubanas habían descrito a Abdala como “candidato vacunal”, pero con la aprobación de uso de emergencia recibió el título de vacuna, lo que además la convierte en la primera desarrollada contra la Covid-19 en Latinoamérica. El organismo regulador cubano resaltó que la vacuna Abdala concluyó satisfactoriamente con el proceso de evaluación que le fue realizado, en el que además de las fases de ensayos clínicos, también se realizaron inspecciones en las plantas involucradas en su producción.
De acuerdo con el dictamen del CECMED, durante los ensayos clínicos de Fase I, Fase II (ya concluidos) y Fase III (en ejecución) demostró una eficacia del 92.28 por ciento para la prevención sintomática de la enfermedad, así como un adecuado perfil de seguridad.
Estos resultados se obtienen en relación a las dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, además de estudios de intervención en poblaciones de riesgo en distintas partes de Cuba.
Luego de que la CECMED autorizó el uso de emergencia de la vacuna Abdala, se espera que pronto se avale el uso de otra fórmula cubana más avanzada, la Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Cuba trabaja en estos momentos en varios candidatos vacunales contra la covid-19: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, que son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV); además de Abdala y Mambisa (esta última tiene la peculiaridad de ser administrada mediante un espray nasal), creadas por el CIGB. Todos los prototipos cubanos son vacunas de subunidad proteica, que se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus, la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. La diferencia es que en los tres del IFV el antígeno se elabora en células de mamífero, mientras que el CIGB desarrolla la fracción proteica del coronavirus en células de levadura.
El jueves se dio a conocer que Soberana 02, el otro candidato vacunal más avanzado, ha mostrado una efectividad del 91,2% en la tercera fase de ensayos clínicos -todavía no concluidos-, con la combinación de dos dosis de la Soberana 02 y un refuerzo de una dosis de Soberana Plus. En las próximas semanas podría ser aprobado también su uso de emergencia, con lo cual la isla contaría con dos vacunas contra la Covid-19.
El representante en la isla de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Moya, aseguró que el CECMED es considerado uno de los ocho centros de referencia en la región, y que tras su validación de las vacunas estas pueden ser comercializadas internacionalmente, incluso sin ser precalificadas por la OMS.
“En la OMS hay un seguimiento, y una vez que las vacunas se aprueben en Cuba el otro paso es publicar los datos en revistas científicas y pedir la precalificación. Si la OMS la aprueba, las vacunas cubanas podrían ser parte de las que se distribuyen por el mecanismo COVAX o por el Fondo Rotatorio la OPS”, afirmó el epidemiólogo peruano. “Si todo sale bien, antes de fin de año las vacunas cubanas podrían sumarse a las ocho ya precalificadas hasta ahora en el mundo”, dijo Moya.